Documentos técnicos especializados

Documento completo sobre las etapas de diseño, construcción y calificación de salas limpias. Cubre desde el User Requirement Specification (URS) hasta los protocolos de calificación IQ/OQ/PQ, con ejemplos prácticos y checklists.

Análisis detallado de los requerimientos del Anexo 1 EMA (2022) y su aplicación práctica en la manufactura farmacéutica. Incluye los cambios más importantes respecto a la versión anterior y su impacto en el diseño de áreas de producción.

Criterios técnicos para dimensionar y seleccionar unidades manejadoras de aire GMP. Cubre caudales, filtración, control de humedad, cascadas de presión y eficiencia energética para diferentes clasificaciones ISO.

Modelo de protocolo de validación listo para adaptar a su instalación. Incluye criterios de aceptación, formatos de registro, pruebas de velocidad facial, integridad de filtros y contención.

Comparativa técnica de acero inoxidable 304/316L, aluminio anodizado, paneles sandwich y otros materiales para salas limpias. Análisis de compatibilidad química, limpiabilidad, generación de partículas y costo.

Análisis técnico de eficiencia, aplicaciones y costo-beneficio de filtros de alta eficiencia. Incluye guía de selección según clasificación ISO requerida, tipo de proceso y condiciones ambientales.