Guía de normativas internacionales

Norma internacional que define las clases de limpieza del aire en ambientes controlados, desde ISO 1 hasta ISO 9. Establece métodos de medición, límites de partículas por clasificación, requisitos de monitoreo continuo y pruebas de verificación.

Estándar norteamericano para diseño, construcción, certificación y mantenimiento de cabinas de bioseguridad Clase II. Define pruebas de rendimiento incluyendo velocidad facial, contención, integridad de filtros HEPA y niveles de ruido.

Norma europea para requisitos de rendimiento de cabinas de seguridad microbiológica. Complementa la NSF/ANSI 49 con criterios específicos para el mercado europeo.

Protocolo estándar para evaluar el rendimiento de contención de cabinas extractoras de laboratorio. Incluye pruebas de velocidad facial, visualización de flujo y prueba de contención con SF6 (trazador).

Norma europea que establece requisitos para cabinas de extracción de gases en laboratorios. Define clasificaciones, métodos de prueba de contención y requisitos de diseño y fabricación.

Sistema de clasificación para filtros de partículas en sistemas HVAC de ventilación general. Reemplaza la norma EN 779 y clasifica los filtros según su eficiencia para partículas ePM1, ePM2.5 y ePM10.

Marco regulatorio para la fabricación de medicamentos estériles y no estériles. El Anexo 1 (2022) establece requisitos específicos para áreas clasificadas, monitoreo ambiental, vestimenta y control de contaminación.

Capítulos de la Farmacopea de EE.UU. para preparación de compuestos estériles (797) y manejo de medicamentos peligrosos (800). Establece requisitos de áreas clasificadas, equipos y procedimientos.