Certificaciones y normativas
Todos nuestros equipos se diseñan, fabrican y validan bajo las normativas internacionales más exigentes. Proporcionamos documentación de calificación y trazabilidad completa para cada proyecto.
Normativas internacionales que cumplimos
Nuestro compromiso con la calidad se refleja en el cumplimiento riguroso de estándares reconocidos mundialmente para equipos de control de contaminación.
NSF/ANSI 49
Estándar norteamericano para diseño, construcción, rendimiento y certificación de campo de cabinas de bioseguridad Clase II. Define pruebas de contención, velocidad de flujo y hermeticidad.
EN 12469
Norma europea que especifica los requisitos de rendimiento para cabinas de seguridad microbiológica, incluyendo protección del operador, del producto y contaminación cruzada.
ASHRAE 110
Método estándar para evaluar el rendimiento de contención de cabinas extractoras de laboratorio mediante pruebas de velocidad frontal, visualización de humo y prueba con trazador SF₆.
EN 14175
Norma europea para cabinas de extracción de gases de laboratorio. Establece requisitos de diseño, seguridad, método de prueba de contención y rendimiento aerodinámico.
ISO 14644
Norma internacional que define la clasificación de limpieza del aire en salas limpias y ambientes controlados (ISO Clase 1 a 9). Base para diseño de cuartos limpios farmacéuticos e industriales.
ISO 16890
Sistema de clasificación para filtros de partículas en ventilación general. Clasifica filtros según eficiencia para partículas PM₁, PM₂.₅ y PM₁₀.
FDA 21 CFR / EMA GMP Annex 1
Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica. Definen requerimientos de aire, diferenciales de presión y clasificación de áreas para producción de medicamentos.
ISPE HVAC
Guía de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica para diseño de sistemas HVAC en instalaciones farmacéuticas. Referencia para el dimensionamiento de UMAs y cascadas de presión.
OSHA / ACGIH
Regulaciones de seguridad ocupacional y directrices de higiene industrial para límites de exposición a químicos, partículas y agentes biológicos en el lugar de trabajo.
NFPA 30 / 45
Estándares de la Asociación Nacional de Protección contra Incendios para almacenamiento de líquidos inflamables (NFPA 30) y uso de químicos en laboratorios (NFPA 45).
Validación y documentación
Proporcionamos documentación completa de calificación para cada equipo, asegurando trazabilidad y cumplimiento regulatorio desde la fábrica hasta su instalación.
Calificación de Diseño
Verificación de que el diseño del equipo cumple los requerimientos del usuario (URS) y las normativas aplicables.
Calificación de Instalación
Verificación documentada de que el equipo está instalado según especificaciones y en conformidad con el diseño aprobado.
Calificación Operacional
Pruebas de rendimiento: velocidad de flujo, conteo de partículas, integridad de filtros, presión diferencial y hermeticidad.
Calificación de Desempeño
Verificación de que el equipo funciona consistentemente dentro de los parámetros durante condiciones de operación reales.
¿Necesita documentación de validación?
Todos nuestros equipos pueden incluir protocolos DQ/IQ/OQ/PQ adaptados a sus requerimientos regulatorios específicos. Consulte con nuestro equipo.
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